FDA-Studie findet versteckte synthetische Inhaltsstoffe und schlechte Qualitätskontrolle in Bitterorangen-Ergänzungsmitteln

17.06.2020 – Zuletzt aktualisiert am 22.09.2020 um 22:03 GMT

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Die aktuelle Studie wurde in der Fachzeitschrift Drug Testing & Analysis veröffentlicht. Es wurde von Forschern des Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) der FDA durchgeführt.

In der Studie kauften die Forscher 59 Produkte, die als „Bitterorange“ gekennzeichnet waren, unabhängig davon, ob es sich dabei um den Hauptwirkstoff oder um einen Teil einer umfassenderen Formel handelte. Einige der Produkte wurden vom Office of Dietary Supplement Programs zur Aufnahme in die Studie vorgeschlagen, während andere durch eine einfache Internetsuche entdeckt und gekauft wurden.

Bitterorange (Citrus aurantium), auch Sevilla-Orange genannt, ist eine in Ostafrika und Südostasien beheimatete Zitrusfruchtart, die im Mittelmeerraum und in den Vereinigten Staaten angebaut wird. Die adstringierende, bittere unreife Frucht wurde in einigen traditionellen Heilsystemen als Verdauungshilfe verwendet.

Die Forscher stellten fest, dass Bitterorangenextrakte nach dem Ephedra-Verbot auf dem Markt an Popularität gewonnen haben. Formulierer verwenden diese Inhaltsstoffe häufig wegen ihrer angeblichen thermogenen Eigenschaften in Produkten, die auf Gewichtsmanagement und Sporternährung abzielen.

Die Forscher unterzogen die Produkte einer neuartigen Analyse. Eines der Ziele der Studie war die Entwicklung und Validierung einer schnellen und genauen LC-MS/MS-Methode zum Nachweis und zur Quantifizierung von fünf natürlichen Phenethylaminen, die in Pflanzen vorkommen (Synephrin, Octopamin, Tyramin, N-Methyltyramin und Hordenin) und vier synthetischen Phenethylamine, die in Produkten auf dem Markt gefunden wurden. Dies sind Phenylephrin, Methylsynephrin, Etilefrin und Isopropyloctopamin.

Die Studie stellte fest, dass die meisten kommerziellen Bitterorangenextrakte auf 6 bis 8 % Synephrin standardisiert sind. Die Forscher sagten jedoch, dass über Extrakte mit einem Synephringehalt von bis zu 98 % berichtet wurde. Die FDA hat dies in mindestens einem Fall entschiedenEin Bitterorangenextrakt, der auf einen Synephringehalt von 30 % standardisiert war, war rechtswidrig, da es sich um eine neue Nahrungszutat handelte​ für die keine Meldung vorliegt.

Viele der getesteten Produkte gaben auf ihren Etiketten keinen Synephringehalt an. Die Forscher stellten jedoch fest, dass von den 23 Produkten, bei denen dies der Fall war, nur fünf tatsächlich die angegebenen Mengen aufwiesen. Darüber hinaus wurden in der Studie die synthetischen Amine Methylsynephrin (bis zu 240 mg/Tagesportion) in sechs Produkten und Isopropyloctopamin (bis zu 76 mg/Tagesportion) in einem Produkt gefunden. Die Forscher stellten fest, dass es keine Daten zu den Auswirkungen dieser Substanzen auf den Menschen gebe.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Produkte bei den Qualitätsmaßstäben im Allgemeinen schlecht abschneiden und möglicherweise einige Sicherheitsbedenken aufwerfen, wenn man den Mangel an Daten für die synthetischen Komponenten berücksichtigt.

„Unsere Daten zeigen, dass viele dieser Nahrungsergänzungsmittel erhöhte Mengen an Synephrin, Octopamin und Hordenin enthalten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige Produkte Methylsynephrin und Isopropyloctopamin enthalten, synthetische Amine, die nicht der Definition eines Nahrungsbestandteils entsprechen. Schließlich scheinen von der begrenzten Anzahl von Bitterorangenprodukten, die in dieser Studie analysiert wurden, nur sehr wenige die Anforderungen hinsichtlich der Konzentrationsangaben auf dem Etikett zu erfüllen“, schlussfolgerten sie.

Holly Johnson, PhD, wissenschaftliche Leiterin der American Herbal Products Association, sagte, dass die AHPA zwar weder die Aufnahme nicht deklarierter synthetischer Inhaltsstoffe noch eine schlampige Qualitätskontrolle bei der Konzentration von Inhaltsstoffen befürworte, sie aber nicht sicher sei, ob die Studie dringende Sicherheitsbedenken aufwirft diese Produkte.

„Obwohl es einige Diskussionen gab, kamen Risikobewertungen von Health Canada und Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) zu dem Schluss, dass der Verzehr von Bitterorangenextrakten mit 40–98 mg/Tag Synephrin keine nachteiligen Auswirkungen hatte, und haben empfohlene Tagesgrenzen für Synephrin festgelegt . „Während in einigen Produkten synthetische Amine gefunden wurden, die nicht der Definition eines Nahrungsbestandteils entsprachen, und die Synephrinwerte in einigen über den auf dem Etikett angegebenen Werten lagen, wurde festgestellt, dass von den 59 von CFSAN untersuchten Produkten nur zwei über 98 mg Synephrin pro Tag enthielten“, sagte sie sagte.

Dennoch sagte sie, dass die Produkte, die nicht deklarierte synthetische Inhaltsstoffe enthielten, nicht der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln entsprächen und als solche rechtswidrig vermarktet würden. Sie sagte, die AHPA werde Durchsetzungsmaßnahmen gegen diese Produkte unterstützen.

„Obwohl das Papier die Markennamen der getesteten Nahrungsergänzungsmittel nicht preisgibt, erwarten und begrüßen wir nachfolgende Durchsetzungsmaßnahmen der FDA, um illegale Produkte vom Markt zu entfernen“, sagte Johnson.

Experten des ABC-AHP-NCNPR Botanical Adulterants Prevention Program schrieben im „Botanical Adulterants Monitor“: „Nahrungsergänzungsmittel, die zur Gewichtsreduktion und in der Kategorie Sporternährung verkauft werden, gehören bekanntermaßen zu den am häufigsten verfälschten.“ Besonders besorgniserregend ist der illegale Verkauf nicht deklarierter konventioneller Medikamente, die fälschlicherweise als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Daher ist davon auszugehen, dass die US-amerikanische FDA die in diesen beiden Kategorien vermarkteten Produkte genau im Auge behalten wird.​

„Synephrin und andere Phenethylamine haben bekanntermaßen eine milde stimulierende Wirkung und aktivieren den Stoffwechsel. Es ist jedoch bekannt, dass eine hohe Aufnahme von Phenethylaminen in Kombination mit anderen Stimulanzien und anstrengender körperlicher Betätigung schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann.​

„Diese Untersuchung legt nahe, dass Nahrungsergänzungsmittel, die angeblich aus Bitterorangenschalen ohne Zusatz reiner Verbindungen hergestellt werden, im Allgemeinen authentisch sind, obwohl der Gehalt an p-Synephrin sehr unterschiedlich ist und möglicherweise nicht den Inhalt auf dem Etikett widerspiegelt.“​

„Der Kauf von „Nahrungsergänzungsmitteln“, die Synephrin, Hordenin, Octopamin oder ein anderes Phenethylamin als Zutat enthalten, sollte am besten vermieden werden, da sie von der FDA offenbar nicht als rechtmäßig angesehen werden und ein hohes Risiko besteht, dass sie synthetische Verfälschungen enthalten. Hersteller von Bitterorangen-Nahrungsergänzungsmitteln sollten sich dieser Risiken bewusst sein und die notwendigen Schritte unternehmen, um nach nicht deklarierten synthetischen Aminen zu suchen“, erklärte der Botanical Adulterants Monitor.

Quelle: Drug Testing & Analysis 4. Juni 2020. doi: 10.1002/dta.2871. Online vor dem Druck. Analyse von Bitterorangen-Nahrungsergänzungsmitteln für natürliche und synthetische Phenethylamine mittels LC-MS/MS. Autoren: Pawar RS, Sagi S, Leontyev D

Anmerkung der Redaktion:​ Dieser Artikel wurde am 22. September 2020 aktualisiert und enthält nun neue Kommentare und Kontext aus dem ABC-AHP-NCNPR Botanical Adulterants Prevention Program

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